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2020-03-31
中国药理学会药物临床试验专业委员会成功举办药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训暨临床试验技能提高班

2019年12月10日,由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办,江西省药物临床试验与研究学会、南昌大学第一附属医院承办的“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训暨临床试验技能提高班”,在美丽的鄱湖之畔、赣江之滨——“英雄城”南昌隆重举行,共有来自全国26家医疗机构、新药研发企业和CRO/SMO公司临床试验各专业领域人员共计570余人参加本次培训班。
 

 

会议开幕式由中国药理学会药物临床试验专业委员会秘书长、江西省药物临床试验与研究学会秘书长、南昌大学夏春华教授主持,首先由南昌大学第一附属医院党委书记舒明同志致欢迎辞,他代表医院对各位专家和学员代表的到来表示由衷的感谢,同时也对医院临床试验工作提出了更高的要求。
随后,作为卫生行政管理部门代表,江西省卫健委科教处罗群主任也对培训班的圆满召开表示衷心祝贺,希望会议能积极搭建展示平台,促进各医疗机构临床试验领域的学术交流。
 

此次培训邀请了我国药物/医疗器械临床试验相关领域的资深专家,围绕新《药品管理法》对药物临床试验的影响、医疗器械及诊断试剂临床试验的规范化要素、新法规要求下的临床试验核查要求及案例、如何做好创新药的伦理审查、药物临床试验管理的现状及发展趋势、呼吸系统疾病新药临床试验的进展等内容为学员进行专题授课。
(讲者图片及课程均以出场时间为序)
 

课程:解读新修订的药品管理法对药物临床试验的影响
讲者:中国药理学会药物临床试验专业委员会首届主委、江西省药物临床试验与研究学会理事长、南昌大学 熊玉卿教授
提要:作为上位法,新修订的《药品管理法》对临床试验有哪些影响?两大核心的变化在于:一是坚持不断深化与时俱进的监管理念,转变思想,将保护变更为促进;二是提高药品质量为核心,正本清源,溯源追踪问题,体现药品管理法权威。具体体现为:审批默许、重申精神、强调伦理、备案管理、鼓励创新等。
 

 

课程:医疗器械及诊断试剂临床试验的规范化要素

讲者:中国药理学会药物临床试验专业委员会顾问、第二军医大学附属上海长征医院 修清玉教授
提要:医疗器械及诊断试剂临床试验的规范化实施要素包括:熟悉法规对医疗器械和体外诊断试剂试验的不同要求、熟悉医疗器械和体外诊断试剂临床试验的特殊性、建立专业医疗器械临床试验管理部门,提高风险管理和预防能力等。

 

课程:新法规要求下的临床试验核查要求及案例分享
讲者:中国药理学会药物临床试验专业委员会副秘书长、南昌大学临床药理研究所主任 张红教授
提要:为帮助学员更加感性的理解临床试验数据核查要点,授课以临床试验数据核查要点为核心、辅之以常见问题及生动案例,将数据核查的本质归纳为伦理批准、受试者管理、药物管理、生物样品管理、数据管理的真实性和可溯源性。

 

 

 

课程:迎接挑战,如何做好创新药的伦理审查
讲者:中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员、复旦大学附属中山医院 李雪宁教授
提要:临床试验的前置审查是否会成为药物上市的新瓶颈?临床试验伦理审查是否存在问题?讲者从法规依据(why)、存在问题的探讨(what)、伦理审查前置的探讨(how)等三方面进行了阐述。

 

课程:药物临床试验管理的现状及未来发展趋势
讲者:中国药理学会药物临床试验专业委员会候任主委、中南大学湘雅三院 阳国平教授
提要:授课从政府和医疗机构对临床药物试验的监管现状、存在问题及未来趋势说起,对药物临床试验管理情况做了系统化的梳理,并对GCP平台对医院的临床研究和学科发展的促进作用及近年来的探索进行了深入分享。
 
课程:呼吸系统疾病新药临床试验的进展
讲者:中国药理学会药物临床试验专业委员会委员、南昌大学第一附属医院GCP中心 白薇博士
提要:呼吸系统等慢病高负担的现状,决定临床试验行业未来将快速发展。近十年,以药物创新应对呼吸系统疾病的挑战已取得了巨大的成就。在政策不断更新出台的当下,专业和机构如何加强自身能力建设, 是能否取得高质量发展的关键。
 

专家们根据当前我国临床试验的政策形势,结合自身丰富的临床试验管理、实施与质量控制、现场核查经验,给学员进行了详细的讲解。会后学员们就培训内容进行了广泛的交流与讨论,纷纷反映本次培训不仅学习了国内外临床试验领域的新法规、新政策、新要求,更新了药物/医疗器械临床试验新技能、新知识,而且切实提高了GCP意识,开阔了临床研究思路。

 

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