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附件1：《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》（征求意见稿》
附件2：征求意见反馈表
根据2019年8月26日修订发布的《药品管理法》，“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，“药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验”。
2019年新修订的《药品注册管理办法》中也进一步明确，药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，国家药品监督管理局药品审评中心可以根据相关情形，责令申请人调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
为了保证药物临床试验期间风险管理控制相关工作的有序开展，制定本工作程序。
第一条（临床试验实施过程中风险控制） 药物临床试验应当在批准/默示许可之日起3年内实施，逾期未实施的，临床试验许可自动终止。
* 实施的界定为至少已完成首例受试者签署知情同意书。
药物临床试验实施过程中，申办者（申请人）应及时发现存在的安全性问题及风险，并采取必要的风险控制措施。药品监督管理部门也可根据需要，对于临床试验实施过程中安全性风险情况进行监督检查。
第二条（临床试验期间安全性报告） 临床试验期间，申请人应通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心） “申请人之窗”及时递交研发期间安全性更新报告、非个例的潜在严重安全性风险信息报告及其他研发期间安全性相关报告，通过药物警戒电子传输系统和药审中心申请人之窗的药物警戒模块及时递交临床试验期间可疑且非预期严重不良反应( SUSAR )个例安全性报告。
第三条（安全性报告审核） 药审中心对相关安全性报告进行审核，对临床试验过程中的安全性风险进行动态评估与监测。
安全性报告审核过程中，药审中心可结合药物原申报审评审批具体情况，根据需要提出必要的风险管控处理意见，以更好地保护临床试验受试者安全。
第四条（一般风险管控） 药审中心根据动态的风险评估结果，认为临床试验存在一定的安全性风险的，可要求申请人修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书或调整研发期间安全性更新报告周期等，并将《临床试验风险控制通知》推送至“申请人之窗”，申请人应及时查询和下载。
对于《临床试验风险控制通知》中相关意见，申请人应及时采取相关措施并在20个工作日内通过“申请人之窗”对相关措施实施情况进行书面回复。
第五条（责令暂停临床试验） 药审中心根据动态的风险评估结果，认为临床试验存在较大安全性风险的，可责令申请人立即暂停临床试验。
另外，申请人未按照相关要求在规定的时限内及时提交安全性报告，无法顺利开展临床试验过程中风险监管的，药审中心也可责令申请人暂停临床试验。
暂停临床试验通知可以先通过电话或电子邮件等快速方式进行。随后在不超过2个工作日内，药审中心将《暂停临床试验通知》推送至“申请人之窗”，申请人应及时查询、下载并遵照执行。
同时，药审中心向国家局报告责令暂停临床试验的原因。
第六条（完全暂停和部分暂停） 责令暂停临床试验大致可以细分为以下两种情形：
完全暂停：试验药物相关临床试验全部暂停。已参加临床试验的全部受试者立即停止使用该试验药物；同时，不得纳入新的受试者。
部分暂停：试验药物部分临床试验暂停，但允许特定试验或特定人群继续进行；或临床试验不得纳入新的受试者，但出于患者安全考虑或在已加强风险控制措施条件下允许已经开始使用该试验药物的受试者继续用药。
第七条（责令暂停临床试验的标准和条件）责令暂停临床试验的标准和条件一般包括（但不限于）以下情形：
① 受试者正在或将会面临与试验相关的、风险获益比不合理的较大的身体损伤的风险；
② 未按照相关要求在规定的时限内及时向监管机构提交SUSAR快速报告、研发期间安全性更新报告或其它潜在严重安全性风险信息报告等，无法顺利开展临床试验过程中风险监管；
③ 临床试验方案、研究者手册、知情同意书等相关技术文件存在重大缺陷，不足以保证受试者安全；
④ 临床试验中相关人员培训或经验不足，导致受试者在试验过程中面临重大风险；
⑤ 研究人员行为不当（不端），致使受试者正在或将面临不合理伤害的风险；
⑥ 其它。
第八条（责令终止临床试验） 药审中心根据动态的风险评估结果，认为临床试验存在重大安全性风险的，可责令申请人立即终止临床试验。
申请人在收到《暂停临床试验通知书》后20个工作日仍未按照要求进行回复的，药审中心可责令申请人终止临床试验。
申请人未按照相关要求提交安全性报告，无法开展临床试验过程中风险监管的，药审中心也可责令申请人终止临床试验。
终止临床试验通知可以先通过电话或电子邮件等快速方式进行。随后在不超过2个工作日内，药审中心将《终止临床试验通知书》推送至“申请人之窗”，申请人应及时查询、下载并遵照执行。
同时，药审中心向国家局报告责令终止临床试验的原因。
第九条（责令终止临床试验的标准和条件）
责令终止临床试验的标准和条件一般包括（但不限于）以下情形：
① 受试者正在或将会面临与试验相关的、风险获益比不合理的重大的身体损伤的风险；
② 未按照相关规定和要求向监管机构递交SUSAR快速报告、研发期间安全性更新报告或其它潜在严重安全性风险信息报告等，无法开展临床试验过程中风险监管；
③ 申请人在收到《暂停临床试验通知书》后20个工作日仍未按照要求进行回复的；
④ 有充分证据表明，试验药物对于所研究的适应症无效；
⑤ 实施的临床试验方案与审核确认的方案存在本质性的区别；
⑥ 其他的原因，监管机构认为继续临床试验会对受试者健康造成巨大危险或不符合公众利益。
第十条（责令暂停临床试验后申请恢复临床试验） 药物临床试验被责令暂停后，申请人拟继续开展临床试验的，可在解决暂停临床试验的问题后，向药审中心提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可恢复药物临床试验。
第十一条（恢复临床试验申请及审评审批程序） 恢复药物临床试验的补充申请资料应包括《暂停临床试验通知》、针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施及相关技术资料。
恢复临床试验补充申请的审评程序、审评时限与原申请的审评程序与时限相同。
补充申请恢复临床试验一般由原适应症团队审评，审评任务创建后自动启动原适应症团队各审评专业。
恢复临床试验申请审评结束后，根据情况发出《恢复临床试验通知》或《继续暂停临床试验通知》。
第十二条（暂停临床试验有效期限） 药物临床试验暂停时间满三年，未补充申请恢复临床试验或未获得恢复临床试验许可的，该药物临床试验许可自动终止。
第十三条（风险沟通）对于药物临床试验过程中发生的安全性风险相关问题，鼓励申请人、临床试验机构主动与药品审评中心进行沟通。
一般情况下，药审中心在临床试验风险监测、评估、处理过程中（包括正式通知暂停临床试验或终止临床试验前），可与申请人通过电话、电子邮件等方式进行沟通，以便更加高效、全面、深入了解相关情况，尽量妥善、合理地解决问题。（受试者面临严重风险的情况除外，此种情况下,药审中心可直接责令暂停临床试验或终止临床试验）。
药审中心也可根据需要，针对风险控制相关问题组织申请人进行会议讨论。
申请人应全力配合，积极沟通，同时，应及时通知相关临床试验机构，以便采取合理、有效的措施， 切实控制药物临床试验风险，保护受试者安全。
风险处理过程中，申请人也可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》相关规定，通过“申请人之窗”提出相关内容的沟通交流申请，药审中心按照相关规定办理。
第十四条（ 受试者保护原则 ） 临床试验风险控制及处理过程中，坚持受试者保护原则。（责令）暂停临床试验、（责令）终止临床试验情况下，对于已经开始使用试验药物的受试者，申办者应在保证其安全和利益的前提下，妥善处理相关事宜。
第十五条（临床试验终止后重新开展临床试验） 药物临床试验终止后，申请人拟重新开展临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
（编号条码 ）
（受理号：XXXXXX）
（申请人）：
经审查，XXXX年X月XX日批准/默示许可的（药品名称）临床试验，目前存在一定的安全性风险，因此，需加强和完善临床试验风险控制措施，确实保护临床试验受试者安全。
（1、明确存在的具体问题；2、明确风险控制相关要求）。
申请人应及时采取相关措施并在20个工作日内通过“申请人之窗”进行书面回复。书面回复资料请加盖单位签章。
（编号条码 ）
（受理号：XXXXXX）
（申请人）：
经审查，XXXX年X月XX日批准/默示许可的（药品名称）临床试验，目前存在较大的安全性风险，因此，需立即暂停临床试验。（明确部分暂停/全部暂停的具体要求）。
（具体说明暂停理由或风险点） 。
申请人应针对上述情况，完善风险控制措施，确实保护临床试验受试者安全。
申请人完善相关工作后，可向药审中心书面提出恢复临床试验申请。提出恢复临床试验申请的资料应包括《暂停临床试验通知书》、针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施及相关技术资料。
（编号条码 ）
（受理号：XXXXXX）
（申请人）：
经审查，XXXX年X月XX日批准/默示许可的（药品名称）（受理号： ）临床试验，目前存在重大的安全性风险，因此，需立即终止临床试验。在保证安全的情况下，已参加临床试验的全部受试者停止使用该研究药物，不得纳入新的受试者，所有试验药物进行回收处理。
（具体说明终止理由或风险点） 。
申请人如需重新开展相关临床试验，应在完善相关工作后，按照新的临床试验申请进行申报。
（编号条码 ）
（受理号：XXXXXX）
（申请人）：
经审查，XXXX年X月XX日接收的（药品名称）恢复暂停的临床试验申请及相关资料符合有关要求，同意恢复临床试验。
（需要提醒申请人关注的事宜）。
其余事宜请按照原临床试验通知书要求执行。
附件5：
（编号条码 ）
（受理号：XXXXXX）
（申请人）：
经审查，XXXX年X月XX日接收的（药品名称）恢复暂停的临床试验申请及相关资料不符合有关要求，应继续暂停临床试验。理由如下：
（继续暂停临床试验的具体理由）。
《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》
（征求意见稿）
意见反馈表
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